Reklama wyrobów medycznych - nowe zasady

Reklama to niewątpliwie kluczowy elementem każdej działalności gospodarczej. Odpowiednio dobrana strategia marketingowa determinuje powodzenie wprowadzenia nowego produktu na rynek. Należy jednak pamiętać, iż reklama musi być zgodna z prawem i spełniać wymogi odpowiednich regulacji krajowych oraz unijnych. Nie inaczej jest w przypadku wyrobów medycznych, których reklamowanie począwszy od 1 stycznia 2023 r. odbywa się na nowych zasadach.

Table of Contents

Czym jest wyrób medyczny? – definicja

Pojęcie wyrobu medycznego definiują przepisy unijne. Określa je Rozporządzenie PE i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (dalej: Rozporządzenie”). Zgodnie z art. 2 pkt 1) Rozporządzenia wyrobem medycznym jest narzędzie, aparat, urządzenie, oprogramowanie, implant, odczynnik, materiał lub inny artykuł przewidziany przez producenta do stosowania – pojedynczo lub łącznie – u ludzi do co najmniej jednego z następujących szczególnych zastosowań medycznych:

diagnozowanie, profilaktyka, monitorowanie, przewidywanie, prognozowanie, leczenie lub łagodzenie choroby,
diagnozowanie, monitorowanie, leczenie, łagodzenie lub kompensowanie urazu lub niepełnosprawności,
badanie, zastępowanie lub modyfikowanie budowy anatomicznej lub procesu lub stanu fizjologicznego lub chorobowego,
dostarczanie informacji poprzez badanie in vitro próbek pobranych z organizmu ludzkiego, w tym pobranych od dawców narządów, krwi i tkanek,

i który nie osiąga swojego zasadniczego przewidzianego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi w ludzkim ciele lub na nim, ale którego działanie może być wspomagane takimi środkami.

Wyrobami medycznymi są również wyroby do celów kontroli poczęć lub wspomagania poczęcia oraz produkty specjalnie przeznaczone do czyszczenia, dezynfekcji lub sterylizacji wyrobów medycznych.

Jako przykładowe wyroby medyczne można wymienić wózki inwalidzkie, ciśnieniomierze, aparaty słuchowe, plastry, testy ciążowe czy niektóre tabletki do ssania oraz syropy

Reklama wyrobów medycznych – zasady

Wymogi w zakresie reklamowania wyrobów medycznych reguluje przede wszystkim ustawa o reklamie wyrobów medycznych z dnia 7 kwietnia 2022 r. (dalej jako: „Ustawa”).

1 stycznia 2023 r. weszły w życie przepisy rozdziału 12 Ustawy, w którym znajdziemy listę kluczowych zasad, jakie należy uwzględnić przy tworzeniu reklamy wyrobów medycznych. Zgodnie z nimi reklama taka:

musi być sformułowana w sposób zrozumiały dla laika, tj. osoby fizycznej, która nie ma formalnego wykształcenia w odpowiedniej dziedzinie ochrony zdrowia lub medycyny;
nie może wykorzystywać wizerunku osób wykonujących zawody medyczne lub podających się za takie osoby lub przedstawiać osób prezentujących wyrób w sposób sugerujący, że wykonują taki zawód;
nie może zawierać bezpośredniego wezwania dzieci do nabycia reklamowanych wyrobów lub do nakłonienia rodziców lub innych osób dorosłych do kupienia im reklamowanych wyrobów;
dotyczyć wyrobów przeznaczonych do używania przez osoby inne niż laicy;
reklama nie może wprowadzać w błąd co do zasad i warunków konserwacji, okresowej lub doraźnej obsługi serwisowej, aktualizacji oprogramowania, okresowych lub doraźnych przeglądów, regulacji, kalibracji, wzorcowań, sprawdzeń lub kontroli bezpieczeństwa danego rodzaju wyrobów, w tym co do wymagań dotyczących wyposażenia technicznego podmiotów wykonujących te czynności i kwalifikacji zatrudnionych w nich osób.

Jakie wymogi reklamowania wyrobów medycznych wprowadza Rozporządzenie ?

Rozporządzenie dotyczące reklamy wyrobów medycznych formułuje dodatkowe zakazy. W reklamie wyrobów medycznych zabrania się używania tekstów nazw, znaków towarowych, obrazów i symboli lub innych znaków, które mogą wprowadzić w błąd użytkownika lub pacjenta co do przewidzianego zastosowania, bezpieczeństwa i działania wyrobu poprzez:

przypisanie wyrobowi funkcji i właściwości, których wyrób nie posiada;
wywołanie fałszywego wrażenia co do leczenia lub diagnozy, funkcji lub właściwości, których wyrób nie posiada;
nieinformowanie użytkownika lub pacjenta o prawdopodobnym ryzyku związanym
z używaniem wyrobu zgodnie z jego przewidzianym zastosowaniem;
sugerowanie zastosowań wyrobu innych niż te, które zostały podane jako stanowiące część przewidzianego zastosowania, w odniesieniu do którego przeprowadzono ocenę zgodności.

Co się dzieje z reklamami wyrobów medycznych, których rozpowszechnianie rozpoczęto przed
1 stycznia 2023 r. a nie spełniają powyższych wymogów wynikających z nowych przepisów ?

Reklamy takie można nadal rozpowszechniać, jednak nie dłużej niż do dnia 30 czerwca 2023 r.

Czy każda informacja o wyrobach medycznych stanowi reklamę w rozumieniu Ustawy?

Nie. Reklamy nie stanowią katalogi handlowe lub listy cenowe, zawierające wyłącznie nazw handlową, cenę wyrobu lub specyfikację techniczną, jak i informacje umieszczone na opakowaniach oraz załączonych do opakowań wyrobów, wymaganych przepisami Ustawy lub Rozporządzenia.

Jakie sankcje grożą za naruszenie zasad reklamowania wyrobów medycznych?

Przede wszystkim mogą to być sankcje nakładane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (dalej : Prezes URDPL). Zgodnie
z art. 57 Ustawy, w przypadku stwierdzenia przez Prezesa URDPL naruszeń wydaje on decyzję administracyjną nakazującą usunięcie stwierdzonych naruszeń lub zaprzestanie publikowania, ukazywania się lub prowadzenia danej reklamy. Może on także wydać decyzję nakazującą publikację wydanej decyzji w miejscach lub środkach masowego przekazu, w których ukazała się dana reklama. Decyzje takie mają rygor natychmiastowej wykonalności.

Ustawa daje Prezesowi URDPL także możliwość nakładania administracyjnych kar pieniężnych. Zgodnie z art. 103 ust. 2 Ustawy za prowadzenie reklamy wyrobów medycznych w sposób sprzeczny
z wymogami Rozporządzenia i Ustawy może zostać nałożona kara pieniężna w wysokości do 2 000 000 zł.

Należy także pamiętać o tym, iż reklama wyrobów medycznych nie może powstać w oderwaniu od wymogów wynikających z innych aktów prawnych. Istnieją bowiem także ogólne regulacje prawne dotyczące reklamowaniu produktów i usług. Te przepisy to przede wszystkim ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji. Istotne jest bowiem, aby reklama nie stanowiła nieuczciwej praktyki rynkowej i nie przekraczała granic uczciwej konkurencji. Nie uwzględnienie tych wymogów naraża podmiot na ryzyko odpowiedzialności cywilnej, a nawet karnej.

Podsumowanie

Granice reklamowania wyrobów medycznych zostały w sposób ścisły wyznaczone w przepisach. Zatem nie każdy pomysł na reklamę, który z biznesowego punktu widzenia ma duże szanse na powodzenie będzie zgodny z prawem. Biznesowe aspekty muszą uwzględniać również w rozsądnym zakresie istniejące regulacje, tak aby nie narażać się na poniesienie wspominanych w artykule sankcji.

Źródła:

Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, zmiany dyrektywy 2001/83/WE, rozporządzenia (WE) nr 178/2002 i rozporządzenia (WE) nr 1223/2009 oraz uchylenia dyrektyw Rady 90/385/EWG i 93/42/EWG,
Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych.
Ustawa z dnia 16 kwietnia 1993 r. o zwalczaniu nieuczciwej konkurencji.