Sprzedaż wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa – wymogi

Sprzedaż wyrobów medycznych podlega szczególnym regulacjom prawnym. W ostatnim czasie, pojawiły się kolejne przepisy istotnie wpływające na handel takimi produktami. Wprowadziła je omawiana już na naszym blogu Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 o wyrobach medycznych (dalej: Ustawa o wyrobach medycznych). Ustawa o wyrobach medycznych obowiązuje już od blisko roku (dokładnie od 26 maja 2022 r.) Mimo to, w dalszym ciągu jej przepisy budzą wątpliwości wśród przedsiębiorców. W jednym z ostatnich wpisów na naszym blogu, pisaliśmy o nowych zasadach dotyczących reklamowania wyrobów medycznych. W tym artykule omówię ograniczenia związane ze sprzedażą wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa.

Jakie wymogi w sprzedaży wyrobów medycznych wprowadza Ustawa o wyrobach medycznych?

Zgodnie z Ustawą o wyrobach medycznych, umów sprzedaży wyrobów medycznych nie można zawierać poza lokalem przedsiębiorstwa w rozumieniu ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta. Jeśli natomiast doszłoby do zawarcia takiej umowy to staje się ona nieważna (art. 16 ust. 4 Ustawy o wyrobach medycznych).

Kluczowym dla prawidłowego stosowania tego przepisu będzie więc właściwe zrozumienie pojęcia „umowy zawartej poza lokalem przedsiębiorstwa”. W tym zakresie ustawodawca odsyła nas do odrębnych przepisów tj. ustawy z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta (dalej: Ustawa o prawach konsumenta).

Art. 2 pkt. 2 Ustawy o prawach konsumenta wyjaśnia, że umową „zawartą poza lokalem przedsiębiorstwa” jest umowa z konsumentem zawarta:

a) przy jednoczesnej fizycznej obecności stron w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy,
b) w wyniku przyjęcia oferty złożonej przez konsumenta w okolicznościach, o których mowa w lit. a,
c) w lokalu przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy lub za pomocą środków porozumiewania się na odległość bezpośrednio po tym, jak nawiązano indywidualny i osobisty kontakt z konsumentem w miejscu, które nie jest lokalem przedsiębiorstwa danego przedsiębiorcy, przy jednoczesnej fizycznej obecności stron,
d) podczas wycieczki zorganizowanej przez przedsiębiorcę, której celem lub skutkiem jest promocja oraz zawieranie umów z konsumentami,
e) podczas pokazu zorganizowanego przez przedsiębiorcę, w którym uczestniczy zaproszona bezpośrednio lub pośrednio określona liczba konsumentów, w którego trakcie ma miejsce promocja, składanie ofert sprzedaży lub sprzedaż towarów lub usług, bez względu na to, czy został na niego zorganizowany transport;

Dla przedsiębiorców zajmujących się sprzedażą wyrobów medycznych ten zakaz może mieć duże praktyczne znacznie. Cześć z nich zorganizowała bowiem sprzedaż swoich produktów poza miejscem prowadzenia działalności np. podczas wyjazdów, wycieczek lub pokazów. Takie formy sprzedaży, poza nielicznymi wyjątkami, o których poniżej obecnie są już zakazane.  

Jakie są wyjątki od zakazu sprzedaży wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa?

Sprzedaż wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa pod pewnymi warunkami może być dopuszczalna. Tak będzie jeśli do zawarcia umowy dojdzie podczas wizyty w domu konsumenta lub miejscu jego pobytu na jego wyraźne zaproszenie (art. 16 ust. 5 Ustawy o wyrobach medycznych). Ustawodawca nie wyjaśnia czym jest i jak powinno być rozumiane „wyraźne zaproszenie” konsumenta. Należy uznać, że aby przedsiębiorca mógł skorzystać z tego wyjątku druga strona umowy – klient (konsument) musi wystąpić inicjatywą. To konsument musi zwrócić się do przedsiębiorcy o zawarcie umowy podczas wizyty w jego domu lub miejscu jego pobytu (np. w sanatorium w którym przebywa). W takim przypadku przedsiębiorca powinien zadbać o odpowiedni dowód, dzięki któremu będzie mógł wykazać (np. toku kontroli UOKiK), że zawarcie umowy nastąpiło z „wyraźnej” inicjatywy konsumenta. Taki dowodem może być przykładowo wiadomość email którą otrzymał od klienta.  

Sprzedaż wyrobów medycznych poza lokalem przedsiębiorstwa w relacji B2B

Warto pamiętać, że przedstawione powyżej ograniczenia dotyczą wyłącznie sprzedaży konsumentom.  Zgodnie przepisami Kodeksu Cywilnego za konsumenta uznaje się osobę fizyczną dokonującą z przedsiębiorcą czynności prawej niezwiązanej bezpośrednio z jej działalnością gospodarczą lub zawodową (art. 22¹ Kodeksu cywilnego).

Jeśli więc klientem nabywającym wyroby będzie inny przedsiębiorca wówczas nie stosuje się ograniczeń wynikających z Ustawy o wyrobach medycznych. Innymi słowy, przedsiębiorca może sprzedawać poza lokalem swojego przedsiębiorstwa wyroby medyczne innemu przedsiębiorcy nabywającemu je na cele związane z jego działalnością gospodarczą lub zawodową.  

Źródła:

1. Ustawa z dnia 7 kwietnia 2022 r. o wyrobach medycznych  
2. Ustawa z dnia 30 maja 2014 r. o prawach konsumenta
3. Ustawa z dnia z dnia 23 kwietnia 1964 r. – Kodeks cywilny